市场监管总局公布《药品注册管理办法》等两规章
发文日期: 2020-03-31
英文版
近日,国家市场监督管理总局发出
《药品注册管理办法》
和
《药品生产监督管理办法》
(统称《办法》),均自2020年7月1日起施行。
根据《办法》,与以往相比,此次修改的主要内容包括:一是全面落实药品上市许可持有人制度。二是优化审评审批工作流程。三是落实全生命周期管理要求。四是强化责任追究。其中,《办法》要求,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。同时,按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。《办法》还细化了处罚情形,明确严厉打击数据造假等违法违规行为。
(来源:
国家市场监督管理总局
)
法规链接:
《药品注册管理办法》
、
《药品生产监督管理办法》