国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）》的意见

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）》的意见

2018年4月20日

　　为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），现向社会公开征求意见。如有建议和意见，请于2018年5月10日前以电子邮件反馈至国家药品监督管理局。

　　联 系 人：王晓敏、刘永章
　　联系电话：027-87111553、010-88331402
　　传真电话：027-87111553
　　联系邮箱：wangxiaomin@hubfda.gov.cn

　　医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）

　　医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，加强管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

　　一、适用范围
　　本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
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