国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知
Circular of the Office of the State Drug Administration on Seeking Comments on the Revision to the Requirements on Some Application Materials for the Renewed Registration of Medical Devices and Others (Only Title Translated)

国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

药监办函[2018]49号

2018年5月18日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出了如下修改意见：

　　一、医疗器械延续注册申报资料要求及说明
　　将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4中：
　　“五、注册证有效期内产品分析报告
　　（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
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