关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

国卫规划发[2018]14号

2018年5月30日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:

  为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号),规范甲类大型医用设备配置许可管理,根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发[2018]12号),我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。现印发你们,请遵照执行。

  甲类大型医用设备配置许可管理实施细则

  第一章 总则

  第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动,根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定,制定本细则。

  第二条 甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理,适用本细则。

  第三条 甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

  第四条 国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划,组织实施甲类大型医用设备配置许可。
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