国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Requirements on Management of Drug Records and Data (for Trial Implementation) (Only Title Translated)

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Requirements on Management of Drug Records and Data (for Trial Implementation) (Only Title Translated)
  
国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告

国家药品监督管理局公告2020年第74号

2020年6月24日

  为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》,现予发布,自2020年12月1日起施行。

  特此公告。

  药品记录与数据管理要求(试行)

  第一章 总 则

  第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本要求。

  第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。

  第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

  第二章 基本要求

  第四条 记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。
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