血液制品管理条例(2016年修订)

血液制品管理条例(2016年修订)
  
血液制品管理条例(2016年修订)

国务院令第666号

2016年2月6日

  (1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

  第一章 总则

  第一条 为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法传染病防治法,制定本条例。

  第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

  第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
  县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

  第二章 原料血浆的管理

  第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
  国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。

  第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

  第六条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:
  (一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
  (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;
  (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
  (四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
  (五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;
  (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

  第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。
  单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

  第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
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