国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
Announcement of the China Food and Drug Administration on Relevant Matters Concerning the Implementation of the Catalogue of Medical Device Classification (Only Title Translated)
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
Announcement of the China Food and Drug Administration on Relevant Matters Concerning the Implementation of the Catalogue of Medical Device Classification (Only Title Translated)
Announcement of the China Food and Drug Administration on Relevant Matters Concerning the Implementation of the Catalogue of Medical Device Classification (Only Title Translated)
[律商网注]
根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》 （国家药品监督管理局通告2021年第107号），2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号
2017年8月31日
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《分类目录》的总体说明
（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
......
根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》 （国家药品监督管理局通告2021年第107号），2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号
2017年8月31日
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、新《分类目录》的总体说明
（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
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