食药监总局对《药品审评审批信息公开管理办法》征求意见
发文日期: 2018-01-19
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日前,食品药品监督管理总局办公厅发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),面向社会征询意见,意见反馈截至2月21日。
《征求意见稿》规定,公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。根据《征求意见稿》,药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,按照中药、化学药品和生物制品的分类,向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。《征求意见稿》还明确,对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药,药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内,公开技术审评信息。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求〈药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)〉意见》