临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求公布
发文日期: 2019-06-26
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日前,国家药品监督管理局制发《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》(下称《要求》)和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》,均自发布之日起实施。
根据《要求》,有关资料要求包括“国家药品审评机构开具的《受理通知单》(复印件)和《检验通知单》(原件)及申请人填写的《进口药品注册申请表》(复印件)”等八个方面,并需同时提供纸质版(加盖申请人公章)和相应电子版。《要求》明确,样品应该为商业化生产规模,样品相关信息(如产地、包装材料等)应与申请上市注册时提供的信息一致。提供检验及方法学验证所涉及的标准物质(对照品或标准品),为满足标准复核检验及首次进口检验用的三倍量。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告》